O teste de esterilidade em 3D usando o BacT / ALERT é um sistema automatizado contaminação microbiana em produtos que devem ser estéreis. É um método alternativo para testar a esterilidade descrita na Farmacopéia Européia (2.6.1).

Regulamentos:
• Farmacopeia Europeia 6.0: 5.1.6 Métodos Alternativos para o controle de
qualidade microbiológica. Na seção de métodos baseados em crescimento e detecção rápida de crescimento, a nomeação 2-1-1-3 métodos de ponto na detecção de crescimento é o consumo ou produção de gás, no caso de BacT / ALERT.
• Farmacopeia Europeia 6.0: 2.6.27 Controle Microbiológico de celulares products.Presenta uma alternativa para controlar a esterilidade tradicional para contol células derivadas de produtos que incluem métodos automatizados de leitura, tais como BacT / ALERT.
• Padrão de Boas Práticas de Fabricação (BPF / GMP)

Padrão de Prática Fabricação (BPF / GMP)

Princípio de detecção:
Se a amostra de teste é micro-gerada dióxido de carbono como os organismos metabolizar os substratos do meio de cultura. Quando o crescimento de microorganismos produz CO2, a cor deste sensor na parte inferior de cada cultura muda balão de uma cor escura para uma cor mais clara. O sistema de detecção fornece parâmetros objetivos, que não são afetados pela turbidez da amostra. Amostragem não é destrutivo.

As vantagens do sistema BacT / ALERT
- Resultados rápidos com a leitura continuada e notificação imediata de amostras positivas, no máximo 7 dias versus 14 dias do teste de esterilidade tradicionais de acordo com a Farmacopeia Europeia.
- Confiabilidade de leituras por controle automático de qualidade e interpretação resultados automáticos.
- Manipulação da amostra mínima é necessária apenas para carregar e descarregar.
- Frascos com etiquetas de código de barras Cultura, permitindo a identificação de amostras e garante a rastreabilidade.
- Com base em cores de leitura automática de produção de gás: menos interferência de turbidez leitura métodos tradicionais farmacopeia.
- Método não-destrutivo para confirmar as amostras que deram uma resultado positivo