Laboratorio de análisis Dr. Echevarne

Director:   Dr. Jesús Cebrecos

A unidade de fase I está em funcionamento desde 1996.Proporcionamos um serviço integral (transparencia, capacidade e compromisso) em investigação clínica da Fase I.
O recrutamento dos voluntários, a fase experimental e seguimento do estudo realiza-se no Hospital Dois de Maio de Barcelona.
A unidade actua segundo os princípios da Boa Práctica Clínica (BPC), de acordo com as normas e recomendações vigentes

CAMPOS DE ACTUAÇÃO

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- Projecto de Estudos e Redacção/ Revisão de Protocolos
- Projecto e Elaboração do CRD (Caderno Recolha de Dados)
- Solicitação de Autorizações (EUDRACT, CEIC, AEMPS)
- Base de dados de voluntários (inscrita na Agencia de Protecção de Dados)
- Selecção de voluntários
- Fase Experimental
- Bioanálise/ Análises cinétics
- Tratamento de Dados e Estatística
- Redacção do Relatório Final
- Arquivo da documentação do estudo
- Assessoria científica/ Parecer de Especialista

SERVIÇOS E INSTALAÇÕES

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- 32 camas e áreas de estar/ descanso
- CEIC do Hospital Dois de Maio
- UCI anexa à Unidade
- Serviço de Farmacia Hospitalar
- Gestão do Projecto (desde o projecto do protocolo até ao   relatório Clínico)
- Equipa médica especializada
- Enfermaria especializada
- Relógios sincronizados, ECGs digitais com ficheiros   transformáveis em formato XML ( de acordo com os critérios da   FDA), pulsiossimetria, centrífuga, congelador –80 ºC, gelo seco.
- PNTs (Procedimentos Normalizados de Trabalho)
- Garantía de Qualidade (auditorías de Ensaios Clínicos de acordo   com ICH, BPC, BPL e ISO 9001:2000)
- Calibrações e controlo de equipamento
- Integração funcional com as unidades do laboratório (central e   hospitalar):
      -Separação de soro e preparação de amostras
      -Bioanálises/ Farmacocinética
      -Farmacogenética
      -Imunología
      -Bioquímica
      -Hematología
      -Toxicología
      -I+D
      -UGC
      -Etc.

AVALIAÇÕES

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- Primeira administração em pessoas
- Biodisponibilidade
- Bioequivalencia
- Farmacocinética (PK)
- Farmacodinâmica (PD)
- Segurança
- Tolerancia a doses crescentes
- Dose-Resposta

ENSAIOS

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- Dose única
- Dose múltipla
- Formulações de libertação retardada
- Interacção com fármacos
- Interacção com alimentos
- Medição do QTc

TRATAMENTO DE DADOS E ANÁLISES ESTADISTICOS

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- Informatização dos Dados
- Plano de Análise Estatística (PAE)
- Revisão cega dos dados e Controlo de Qualidade
- Análise e Relatório estatístico de Segurança
- Análise e Relatório estatístico de Farmacodinámica / Farmacocinética (programação em SAS e WinNolin)