A
unidade da fase I está em funcionamento
desde 1996. Proporcionamos um serviço integral
(claridade, capacidade e compromisso) ao nível
da investigação clínica de
Fase I.
O recrutamento de voluntários, a fase experimental
e seguimento do estudo é levado a cabo
no Hospital Dos de Maig em Barcelona.
A unidade realiza as suas actividades, aplicando
os princípios de Boa Prática Clínica
(BPC), de acordo com a normativa e recomendações
vigentes.
Campos de Actuação
• Concepção de Estudos e Redacção/ Revisão de Protocolos
• Concepção e Elaboração do CRD (Caderno Recolha de Dados)
• Solicitação de Autorizações (EUDRACT, CEIC, AEMPS)
• Banco de dados de voluntários (inscrita na Agência de Protecção  de Dados)
• Selecção de voluntários
• Fase Experimental
• Bioanálise / Análise cinética
• Utilização de Dados e Tratamento estatístico
• Redacção do Relatório Final
• Arquivo da documentação do estudo
• Assessoria científica/ Relatório de Perito
Serviços e instalações
• 32 camas e áreas de lazer / descanso
• CEIC do Hospital Geral de l'Hospitalet
• UCI contígua à Unidade
• Serviço de Farmácia Hospitalar
• Gestão de Projecto (desde a concepção do protocolo até ao
Relatório clínico)
• Equipamento médico especializado
• Enfermaria especializada
• Relógios sincronizados, ECGs digital (com arquivos transformáveis para formato XML (em conformidade com os critérios
da FDA), pulsioximetria, centrífuga, congelador -80ºC, gelo seco.
• PNTs (Procedimentos Normalizados de Trabalho)
• Garantia de Qualidade (auditorias de Ensaios Clínicos de acordo
com o ICH, as BPC, e as BPL e o ISO 9001:2000)
• Calibragens e controlo de aparelhos
• Integração funcional com as unidades do laboratório (central
e hospitalar): |
