Estudos
Clínicos - Unidade de Bioanálise-Farmacocinética
A Unidade de Bioanálise
realiza análises de fármacos e metabolitos
em matrizes biológicas, em amostras procedentes
de estudos clínicos (fases I, II, III e IV) e
de estudos pré-clínicos.
Possui uma experiência credenciada ao nível
do desenvolvimento e validação de métodos
analíticos para uma vasta variedade de moléculas,
e na sua aplicação em estudos analíticos,
ajustando-se sempre aos prazos de tempo solicitados
pela indústria farmacêutica.
| Listagem de métodos
bioanalítico validados |
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Certificações
Desde 1998 que possui o Certificado de cumprimento
de BPL para a análise de níveis de
fármacos e dos seus metabolitos em especímenes
biológicos. Recertificação
de Setembro de 2009, Nº de certificado BPLI/0909/009/CAT.
Além disso, a unidade realiza as suas actividades seguindo as seguintes normas e recomendações: |
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- OECD, Principles of Good Laboratory Practice
- FDA Guidelines: Bioanalytical Methods Validation for
 Human Studies
- EMEA Guideline (Draft 2009)
- ICH Guidelines
- Notice to applicants
- VICH Guideline (Draft 2009)
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Técnicas Analíticas
• Sistemas de LC-MS/MS: |
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- Ionização
à pressão atmosférica (API)
com sistemas de ionização química
e electrospray |
• HPLC-UV
• HPLC-Fluorescência |
Campos de Actuação
• Farmacocinética
• Análise quantitativa de fármacos e/ou metabolitos
• Identificação de metabolitos
• Análise de compostos termolábeis
• Estudos de bio-transformação com isótopos estáveis
• Biodisponibilidade
• Bioequivalência
• Metabolismo
• Investigação de novos fármacos
• Estudos de resíduos em tecidos de animais |
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