LABORATÓRIO CERTIFICADO GMP
SEGUIMIENTO DE FARMACOPEA ESPANHOLA, EUROPEIA E AMERICANA
Controloes de qualidade sobre matéria-prima e produto acabado:
• Controlo microbiológico. |
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- Recontagem
- Indentificação de patogénicos
- Endotoxinas bacterianas (LAL).
- Valoração de antibióticos
- Controlo de esterilidade.
- Challenge test |
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• Controlo físico-químico |
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- Quantificação de princípios activos.
- Determinação de disolventes residuais.
- Determinação de resíduos de óxido de etileno, dioxano.
- Determinação de vestígios de metais.
- Determinação de ácidos gordos em matéria-prima.
- Determinação de esterois em matéria-prima.
- Teste de disgregação de cápsulas e comprimidos
- Cristalinidade
- Partículas em injectávies: subvisiveis e visiveis
- Granulometrías |
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Controlo toxicológico: |
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- Ensaio de pirogénios (Farmacopeia Europeia, USP e
 outras)
- Toxicidade aguda (DL50)
- Toxicidade anormal (Safety Teste)
- Ensaios de tolerância local
- Ensaios de irritação em mucosas (oral, rectal, vaginal,..)
- Citotoxicidade |
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| • Controlo de plantas medicinais: |
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- Indentificação por capa fina
- Determinação de metais
- Determinação de cinzas
- Fibra Bruta
- Determinação de humidade /extracto seco
- Determinação de Pesticidas
- Determinação de Micotoxinas
- Determinação de solventes residuais |
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• Controlo de águas purificadas e de produção. |
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- Controlo microbiológico.
- Endotoxinas bacterianas (LAL).
- Controlo físico-químico. |
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| • Controlo de salas classificadas: |
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- Superficies
- Ambientes
- Partículas. |
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• Validação de métodos de análises
• Estudos de estabilidade de acordo com ICH: |
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- Ensaios microbiológicos
- Ensaios fisico-químicos
- Fotoestabilidade
- Aluguer de câmaras climáticas |
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