Evaluaciones de Bioequivalencia - Estudios Clínicos

Director:   Dr. Jesús Cebrecos

La unidad de fase I está en funcionamiento desde 1996. Proporcionamos un servicio integral (claridad, capacidad, y compromiso) en investigación clínica de Fase I.
El reclutamiento de los voluntarios, la fase experimental y seguimiento del estudio se lleva a cabo en el Hospital Dos de Maig de Barcelona.
La unidad realiza sus actividades, aplicando los principios de Buena Práctica Clínica (BPC), de acuerdo a la normativa y recomendaciones vigentes.

CAMPOS DE ACTUACIÓN

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- Diseño de Estudios y Redacción/ Revisión de Protocolos
- Diseño y Elaboración del CRD (Cuaderno Recogida de Datos)
- Solicitud de Permisos (EUDRACT, CEIC, AEMPS)
- Base de datos de voluntarios (inscrita en la Agencia de Protección de Datos)
- Selección de voluntarios
- Fase Experimental
- Bioanálisis/ Análisis cinético
- Manejo de Datos y Tratamiento estadístico
- Redacción del Informe Final
- Archivo de la documentación del estudio
- Asesoramiento científico/ Informe de Experto

SERVICIOS E INSTALACIONES

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- 32 camas y áreas de ocio/ descanso
- CEIC del Hospital General de l’Hospitalet
- UCI colindante a la Unidad
- Servicio de Farmacia Hospitalario
- Gestión de Proyecto (desde el diseño del protocolo hasta el   Informe clínico)
- Equipo médico especializado
- Enfermería especializada
- Relojes sincronizados, ECGs digital (con ficheros transformables   a formato XML (de acuerdo a los criterios de la   FDA),nbsp; pulsioximetría, centrífuga, congelador –80ºC, hielo   seco
- PNTs (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
- Garantía de Calidad (auditorías de Ensayos Clínicos de acuerdo   con ICH, BPC, BPL e ISO 9001:2000)
- Calibraciones y control de equipos
- Integración funcional con las unidades del laboratorio (central y   hospitalario):

           -Separación de suero y preparación de muestras
           -Bioanálisis/ Farmacocinética
           -Farmacogenética
           -Inmunología
           -Bioquímica
           -Hematología
           -Toxicología
           -I+D
           -UGC
           -Etc.

EVALUACIONES

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- Primera administración en personas
- Biodisponibilidad
- Bioequivalencia
- Farmacocinética (PK)
- Farmacodinamia (PD)
- Seguridad
- Tolerancia a dosis crecientes
- Dosis-Respuesta

ENSAYOS

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- Dosis única
- Dosis múltiple
- Formulaciones de liberación retarda
- Interacción con fármacos
- Interacción con alimentos
- Medición del QTc

MANEJO DE DATOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO

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- Informatización de los Datos
- Plan de Análisis Estadístico (PAE)
- Revisión ciega de los datos y Control de Calidad
- Análisis e Informe estadístico de Seguridad
- Análisis e Informe estadístico de Farmacodinamia / Farmacocinética (programación en SAS y WinNolin)