La unidad de
Fase I está en funcionamiento desde 1996.
Proporcionamos un servicio integral (claridad,
capacidad, y compromiso) en investigación
clínica de Fase I.
El reclutamiento de los voluntarios, la fase experimental y seguimiento del estudio se lleva a cabo en el Hospital Dos de Maig de Barcelona.
La unidad dispone del Certificado de la Generalitat
de Catalunya de cumplimiento de Buenas Prácticas
Clínicas nº BPC06-128i.
Campos de Actuación
• Diseño de Estudios y Redacción/ Revisión de Protocolos
• Diseño y Elaboración del CRD (Cuaderno Recogida de Datos)
• Solicitud de Permisos (EUDRACT, CEIC, AEMPS)
• Base de datos de voluntarios (inscrita en la Agencia de
 Protección de Datos)
• Selección de voluntarios
• Fase Experimental
• Bioanálisis/ Análisis cinético
• Manejo de Datos y Tratamiento estadístico
• Redacción del Informe Final
• Archivo de la documentación del estudio
• Asesoramiento científico/ Informe de Experto
Servicios e instalaciones
• 32 camas y áreas de ocio/ descanso
• CEIC del Hospital General de l’Hospitalet
• UCI colindante a la Unidad
• Servicio de Farmacia Hospitalario
• Gestión de Proyecto (desde el diseño del protocolo hasta el
Informe clínico)
• Equipo médico especializado
• Enfermería especializada
• Relojes sincronizados, ECGs digital (con
ficheros transformables a formato
XML de acuerdo a los criterios de la FDA),
pulsioximetría, centrífuga, congelador –80ºC, hielo seco
• PNTs (Procedimientos Normalizados de Trabajo)
• Garantía de calidad (auditorías de Ensayos Clínicos de acuerdo
con ICH, BPC, BPL e ISO 9001:2000)
• Calibraciones y control de equipos
• Integración funcional con las unidades del laboratorio (central y hospitalario): |
