Laboratorio de análisis Dr. Echevarne

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Estudios Clínicos - Unidad de Bioanálisis-Farmacocinética

Laboratorio de análisis Dr. Echevarne - Estudios Clínicos

La Unidad de Bioanálisis realiza análisis de fármacos y metabolitos en matrices biológicas, en muestras procedentes de estudios clínicos (fases I, II, III y IV) y de estudios preclínicos.

Posee una acreditada experiencia en el desarrollo y validación de métodos analíticos para una amplia variedad de moléculas, y en su aplicación a estudios analíticos, siempre ajustándose a los plazos de tiempo solicitados por la industria farmacéutica.

Listado de métodos bioanalíticos validados

Certificaciones
• Desde 1998 se dispone del Certificado de cumplimiento de BPL

para análisis de niveles de fármacos y sus metabolitos en

especimenes biológicos. Recertificación de septiembre de 2009,

Nº de certificado BPLI/0909/009/CAT.

Además, la unidad realiza sus actividades siguiendo las siguientes normas y recomendaciones:

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OECD, Principles of Good Laboratory Practice
FDA Guidelines: Bioanalytical Methods Validation for Human Studies
EMEA Guideline (Draft 2009)
ICH Guidelines
Notice to applicants
VICH Guideline (Draft 2009)

Certificado BPL

Técnicas Analíticas
• Sistemas de LC-MS/MS:

- Ionización a presión atmosférica (API) con sistemas de ionización química y electrospray

• HPLC-UV
• HPLC-Fluorescencia

Campos de Actuación
• Farmacocinética
• Análisis cuantitativo de fármacos y/o metabolitos
• Identificación de metabolitos
• Análisis de compuestos termolábiles
• Estudios de biotransformación con isótopos estables
• Biodisponibilidad
• Bioequivalencia
• Metabolismo
• Investigación de nuevos fármacos
• Estudios de residuos en tejidos de animal

	•	Est. clínicos Fase I
	•	Est. clínicos Fase II-IV
	•	Bioanálisis - Farmacocinética
	•	Farmacogenética
	•	Eventos

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