La
Unitat de Fase I està
en funcionament des del 1996, proporcionant un
servei integral (claredat, capacitat i compromís)
en investigació clínica de Fase
I.
El reclutament dels voluntaris, la fase experimental
i el seguiment de l'estudi es duu a terme a l'Hospital
Dos de Maig de Barcelona.
La Unitat disposa del certificat de Bones Pràctiques
Clíniques (BPC) de la Generalitat de Catalunya
(nº BPC06-128i).
Camps d'Actuació
• Disseny d'estudis i redacció / Revisió de protocols
• Disseny i elaboració del CRD (quadern de recollida de dades)
• Sol·licitud de permisos (EUDRACT, CEIC, AEMPS)
• Base de dades de voluntaris (inscrita a l'Agència de Protecció de  Dades)
• Selecció de voluntaris
• Fase experimental
• Bioanàlisi / Anàlisi cinètica
• Maneig de dades i tractament estadístic
• Redacció de l'informe final
• Arxiu de la documentació de l'estudi
• Assessorament científic / Informe d'expert
Serveis i instal·lacions
• 32 llits i àrees d'oci / descans
• CEIC de l'Hospital General de l'Hospitalet
• UCI adjacent a la Unitat
• Servei de Farmàcia Hospitalari
• Gestió de projecte (des del disseny del protocol fins a l'informe clínic)
• Equip mèdic especialitzat
• Infermeria especialitzada
• Rellotges sincronitzats, ECG digital (amb fitxers transformables a format XML (d'acord amb els criteris de la FDA), pulsioximetria,
centrífuga, congelador -80ºC, gel sec.
• PNT (procediments normalitzats de treball)
• Garantia de qualitat (auditories d'assajos clínics d'acord amb ICH, BPC, BPL i ISO 9001:2000)
• Calibratges i control d'equips
• Integració funcional amb les unitats del laboratori (central
i hospitalari): |
