LABORATORI CERTIFICAT GMP
SEGUIMENT DE FARMACOPEA ESPANYOLA, EUROPEA I AMERICANA |
Controls de qualitat sobre primera matèria i producte acabat:
• Control microbiològic |
| |
- Recompte
-
Identificació de patògens
-
Endotoxines bacterianes (LAL).
-
Valoració d’antibiòtics
-
Control d’esterilitat.
-
Test de desafiament de conservants (Challenge test) |
|
| • Control fisicoquímic |
| |
- Quantificació de principis actius.
- Determinació de dissolvents residuals.
- Determinació de residus de òxid d’etilè, dioxà.
- Determinació de traces de metalls.
- Determinació d’àcids grassos en primera matèria.
- Determinació d’esterols en matèries primeres.
- Test de disgregació de càpsules i comprimits
- Cristal·linitat
- Partícules en injectables: subvisibles i visibles
- Granulometríes |
|
•Control toxicològic: |
| |
- Assaig de pirògens
-
Toxicitat aguda (DL50)
-
Toxicitat anormal (Safety Test)
-
Assaigs de tolerància local
-
Assaigs de irritació en mucoses (oral, rectal,vaginal,..)
-
Citotoxicitat |
|
Control de plantes medicinals: |
• Identificació per capa fina
• Determinació de metalls
• Determinació de cendres
• Fibra Bruta
• Determinació d’humitat /extracte sec
• Determinació de Pesticides
• Determinació de Micotoxines
• Determinació de solvents residuals |
Control d’aigües purificades i de producció:
|
• Control microbiològic.
• Endotoxines bacterianes (LAL).
• Control fisicoquímic. |
Control de sales classificades: |
• Superfícies
• Ambients
• Partícules. |
| |
Validació de mètodes d’anàlisi
Estudis d’estabilitat segons ICH: |
• Assaigs microbiològics
• Assaigs fisicoquímics
• Fotoestabilitat
• Lloguer de càmeres climàtiques
|
|
